| 注册证编号 | 沪械注准20162400244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good’s缓冲液、氯化钠、葡聚糖70、防腐剂；R2：Good’s缓冲液、包被了抗载脂蛋白E抗体的聚苯乙烯粒子、防腐剂；校准品：Good’s缓冲液、牛血清白蛋白、载脂蛋白E、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中载脂蛋白E的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/25 |
| 生效日期 | 2020/9/25 |
| 有效期至 | 2025/9/24 |
