| 注册证编号 | 沪械注准20182400133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris缓冲液、BSA、NaCl；试剂2（R2）：脂蛋白（a）抗体致敏胶乳颗粒、BSA；校准品：脂蛋白（a）；质控品：脂蛋白（a）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中脂蛋白（a）（Lp(a)）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2028/4/18 |
