| 注册证编号 | 粤械注准20222401889 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海市银科医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌药敏检测试剂盒（培养法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：24种药物种类及浓度组合成（48孔/人份，20人份／盒）+（96孔/人份，10人份／盒）；规格2～规格10：7种不同药物种类及浓度组合成，48孔/人份：10人份/盒，20人份/盒；规格11：12种不同药物种类及浓度组合成，96孔/人份：10人份/盒，20人份/盒；规格12～规格30：13种不同药物种类及浓度组合成，96孔/人份：10人份/盒，20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由结核分枝杆菌药敏培养基（主要成分为7H9干粉、酪蛋白、葡萄糖和氯化钠）、结核分枝杆菌阴性对照培养基（主要成分为7H9干粉、酪蛋白、葡萄糖、氯化钠）、结核分枝杆菌MIC药敏检测板（主要成分为96孔板、不同浓度的各种检测药物和药物保护剂）、无菌稀释液（主要成分为无菌纯化水）、杂菌抑制剂（主要成分为两性霉素B、多粘菌素B）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于结核分枝杆菌临床分离株的药物最低抑菌浓度（MIC）的检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/30 |
| 生效日期 | 2022/11/30 |
| 有效期至 | 2027/11/29 |
