| 注册证编号 | 沪械注准20192040341 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼 |
| 产品名称 | 椎体成形用液压骨水泥输送系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FG8105、FG8108、FG8110、FG8115；FG8120；FG8210、FG8215；FG8310、FG8315。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由液压推注部分、骨水泥注射部分和骨水泥搅拌部分组成。液压推注部分由高分子材料、不锈钢、铝合金和黄铜组成；骨水泥注射部分由黄铜和高分子材料组成；骨水泥搅拌部分由高分子材料组成。产品原材料列表详见产品技术要求附录B。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脊柱类骨水泥的搅拌及输送，以便脊柱骨水泥在椎体成形术或椎体后凸成型手术过程中固定脊椎体的病理性骨折。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/23 |
| 生效日期 | 2019/7/23 |
| 有效期至 | 2029/7/22 |
