蓝怡科技集团股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20162400292”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20162400292 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | 总胆红素诊断试剂盒（亚硝酸钠法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4×450mL，R2：3×150mL ； R1：2×300mL，R2：2×75mL ； R1：10×60mL，R2：10×15mL；R1：3×80mL，R2：3×20mL ； R1：2×90mL，R2：3×15mL ； R1：3×60mL，R2：3×15mL ； R1：3×40mL，R2：1×30mL； R1：1×60mL，R2：1×15mL ； R1：1×20mL，R2：1×5mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 柠檬酸水化物、EDTA·2Na、十四烷基-三甲基色氨酸-溴化铵；R2: 亚硝酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清中的总胆红素浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/16 |
| 生效日期 | 2020/9/16 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
