| 注册证编号 | 苏械注准20212061448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京普爱医疗设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区望溪路97、99号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区望溪路97、99号 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PLX8600E-A、PLX8600E-B、PLX8600F-A、PLX8600F-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器（QG100）、X射线管组件（C352或E7254FX，含X射线管RTM90HS或E7254）、限束器（X8600）、平板探测器（DF1734）、机架（Z8600）、电器箱（G8600）、控制盒（K8600）、工作站（T8600E-A或T8600E-B或T8600F-A或T8600F-B）、液晶显示器、软件发布版本号V1组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 具有摄影功能，可选配透视功能，供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织摄影及胃肠造影辅助检查。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2026/10/14 |
