| 注册证编号 | 沪械注准20212400102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿质科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼509室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层，4层 |
| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸和总甲状腺素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒，192测试/盒，480测试/盒，960测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 流动相A：含甲酸的水溶液；流动相B：甲醇；进样器洗涤液:含甲醇的水溶液；内标:含三碘甲状腺原氨酸-13C6和含甲状腺素-13C6的甲醇溶液；抗氧化剂：含抗坏血酸的水溶液；沉淀剂：甲醇；校准品/质控品:含三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素和BSA的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的总三碘甲状腺原氨酸和总甲状腺素，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/18 |
| 生效日期 | 2021/2/18 |
| 有效期至 | 2026/2/17 |
