| 注册证编号 | 鄂械注准20122401673 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉康珠生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 生产地址 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 产品名称 | 便潜血（FOB）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋），100人份/盒（1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋），200人份/盒（5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋），400人份/盒（20人份/袋×20袋）。管型：1人份/盒（1人份/袋），20人份/盒（1人份/袋×20袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 便潜血(FOB)检测试剂：铝箔袋、试纸条、塑料卡、取样棒、样品收集管及稀释液瓶，其中试纸条包含预包被鼠抗人（Hb）抗体和胶体金标记的鼠抗人（Hb）抗体。样品收集管及稀释液：1支/人份（含稀释液1ml）。管型：便潜血(FOB)检测试剂：铝箔袋、试纸条、透明塑料管件、取样棒、样品收集管及稀释液瓶（含稀释液1ml）、干燥剂，其中试纸条预包被鼠抗人（Hb）抗体和胶体金标记的鼠抗人（Hb）抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体大便样本中的血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/24 |
| 生效日期 | 2020/11/24 |
| 有效期至 | 2025/11/23 |
