| 注册证编号 | 粤械注准20232402014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 产品名称 | 精浆中性α—葡糖苷酶测定试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1：100mMoL 磷酸盐缓冲液、试剂R2：0.5% 4-硝基苯-α-D-吡喃葡萄糖苷、质控品：α-葡萄糖苷酶(浓度见质控品靶值单)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人精浆中性α-葡萄糖苷酶的含量。中性α-葡萄糖苷酶在精浆中的活力水平与男性不育症有关。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/5 |
| 生效日期 | 2023/12/5 |
| 有效期至 | 2028/12/4 |
