| 注册证编号 | 粤械注准20212400628 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R: 1×30 mL； R: 2×30 mL； R: 4×30 mL；R: 4×50 mL；R: 6×50 mL。校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R）：主要由焦酚红（60μmol/L），磷酸二氢钠/钼酸盐（40μmol/L），琥珀酸（150μmol/L），草酸盐（1mmol/L），安息香酸盐（3mmol/L），稳定剂组成； 校准品/质控品：主要由总蛋白和稳定剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体尿液样本中总蛋白的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/28 |
| 生效日期 | 2021/4/28 |
| 有效期至 | 2026/4/27 |
