| 注册证编号 | 鄂械注准20242404865 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区佛祖岭四路50号201厂房二、三楼 |
| 产品名称 | 多肿瘤标志物（11项）检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由蛋白芯片集成块、反应液、检测液A、检测液B、5mL离心管、浓缩洗涤液、复溶剂、产品校准品C1、产品校准品C2、质控品、条码卡和校准卡组成。其中蛋白芯片集成块为含多种肿瘤标志物抗体的微阵列集成模块，反应液为含多种肿瘤标志物的酶标二抗，检测液A为过氧化物稳定剂和过氧化氢的混合物，检测液B为鲁米诺和增强子的混合物，浓缩洗涤液为缓冲液，复溶剂为纯化水，校准品C1和C2及质控品为含多种肿瘤标志物抗原的缓冲液冻干品，条码卡包含试剂主校准曲线、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、批次、效期以及质控品参考值范围、批次、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中11项肿瘤标志物的含量，包括癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、人附睾蛋白4（HE4）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、鳞状细胞癌抗原（SCC）、糖类抗原 125（CA125）、糖类抗原 19-9（CA19-9）、糖类抗原242（CA242）、糖类抗原72-4（CA72-4）、糖类抗原50（CA50）。本产品用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/27 |
| 生效日期 | 2024/3/27 |
| 有效期至 | 2029/3/26 |
