注册证编号 | 湘械注准20212401349 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、P1、校准品(选配)、质控品(选配)组成。磁分离试剂R1:包被有β-HCG抗体的磁性微粒(65μg/mL)、PBS缓冲液(0.01mol/L)、保护剂、防腐剂;试剂R2:吖啶酯标记的抗β-HCG抗体(约10µg/mL)、PBS缓冲液(0.01mol/L)、保护剂、防腐剂;样本处理液P1:PBS缓冲液,10mmol/L、Proclin300,0.5 g/L;校准品:β-HCG抗原、甘露醇、PBS;质控品:β-HCG抗原、甘露醇、PBS。 |
适用范围/预期用途 | 用于对人血清和血浆中β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)进行体外定量检测,用于对妊娠的早期检测。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/20 |
生效日期 | 2021/7/20 |
有效期至 | 2026/7/19 |