选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401349”基本信息
注册证编号湘械注准20212401349 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分产品由R1、R2、P1、校准品(选配)、质控品(选配)组成。磁分离试剂R1:包被有β-HCG抗体的磁性微粒(65μg/mL)、PBS缓冲液(0.01mol/L)、保护剂、防腐剂;试剂R2:吖啶酯标记的抗β-HCG抗体(约10µg/mL)、PBS缓冲液(0.01mol/L)、保护剂、防腐剂;样本处理液P1:PBS缓冲液,10mmol/L、Proclin300,0.5 g/L;校准品:β-HCG抗原、甘露醇、PBS;质控品:β-HCG抗原、甘露醇、PBS。
适用范围/预期用途用于对人血清和血浆中β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)进行体外定量检测,用于对妊娠的早期检测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/7/20
生效日期2021/7/20
有效期至2026/7/19
相关证件推荐