| 注册证编号 | 湘械注准20212401349 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、P1、校准品(选配)、质控品（选配）组成。磁分离试剂R1：包被有β-HCG抗体的磁性微粒（65μg/mL）、PBS缓冲液（0.01mol/L）、保护剂、防腐剂；试剂R2：吖啶酯标记的抗β-HCG抗体（约10µg/mL）、PBS缓冲液（0.01mol/L）、保护剂、防腐剂；样本处理液P1：PBS缓冲液，10mmol/L、Proclin300，0.5 g/L；校准品：β-HCG抗原、甘露醇、PBS；质控品：β-HCG抗原、甘露醇、PBS。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人血清和血浆中β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）进行体外定量检测，用于对妊娠的早期检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/20 |
| 生效日期 | 2021/7/20 |
| 有效期至 | 2026/7/19 |
