| 注册证编号 | 鄂械注准20192212822 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 华大生物科技（武汉）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 产品名称 | 非小细胞肺癌突变基因分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Osmart-T-lung-1（发布版本V1）、Osmart-T-lung-2（发布版本V1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | Osmart-T-Lung-1由输入模块、处理模块和输出模块组成；Osmart-T-Lung-2由输入模块、处理模块、输出模块、系统管理模块和数据管理模块组成。软件交付方式为移动硬盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为独立软件，通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋（简称FFPE）病理组织样本的基因突变情况进行检测；产品与本公司的检测试剂盒《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》（医疗器械注册证号：国械注准20193400621）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用。软件通过对测序数据的质控、过滤、比对，获得对应参考序列的比对结果；然后对结果进行变异分析，得出EGFR基因L858R、T790M、G719X突变，EGFR基因19外显子缺失，KRAS基因G12D突变和ALK融合基因的信息分析结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）说明书》为准，产品适用于医疗机构使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/18 |
| 生效日期 | 2023/12/18 |
| 有效期至 | 2028/12/17 |
