| 注册证编号 | 鄂械注准20132401831 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉康珠生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 生产地址 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板（包被有合成环瓜氨酸肽抗原）、酶结合物（兔抗人IgG-HRP）、显色液TMB(含0.5%TMB)、校准品[含抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体,浓度分别为：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU]、阴性对照品(阴性人血清)、阳性对照品[含抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体]、反应终止液(1N 氯化氢)、浓缩洗涤液(含0.2M磷酸盐)、稀释液(含0.02M磷酸盐缓冲液)、粘胶板、内衬、自封袋。具体内容详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/27 |
| 生效日期 | 2021/12/27 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
