| 注册证编号 | 鄂械注准20222144040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北五湖医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 咸宁经济开发区长江产业园 |
| 生产地址 | 咸宁经济开发区长江产业园 |
| 产品名称 | 无菌保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：A型（圆形）、B型（立体形）、C型（长方形）、D型（不规则形），其中A、B型由聚乙烯薄膜和松紧带组成，C型由聚乙烯薄膜和棉绳带组成，D型由聚乙烯薄膜、松紧带、棉绳带、塑料扣、双面胶组成；C型（长方形）袋体分为一头开口或两头开口，D型（不规则形）分为一头开口或两处或多处开口。规格：A型（圆形）：直径￠5-300cm；B型（立体形）：长×宽×高（a×b×h）（3-300）cm×（3-300）cm×（3-300）cm或高×直径（h×￠）（10-300）cm×（3-300）cm；C型（长方形）：长×宽（a×b）（3-300）cm×10-300）cm；D型（不规则形）：长×宽（a×b）（3-300）cm×（10-300）cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌保护套由聚乙烯薄膜和辅助材料（选配）组成，其中辅助材料为棉绳带、松紧带、双面胶、塑料扣。棉绳带为无味脱脂棉材质，松紧带为纤维类织物材质，双面胶为聚丙烯酸酯材质，塑料扣为硬质PVC材质。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。一次性使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
