| 注册证编号 | 鄂械注准20232014660 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉智瓴医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市硚口区韩家墩街道古田五路17号三新材料孵化器5号楼405、407-1室、409室、411室 |
| 生产地址 | 扬州市邗江区吉安路203号 |
| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：PLC-CL、PLC-CM、PLC-CS；组件：PC-30-25-B、PC-30-25-C、PC-30-35-B、PC-30-35-C、PC-45-25-B、PC-45-25-C、PC-45-35-B、PC-45-35-C、PC-45-40-B、PC-45-40-C、PC-45-48-B、PC-60-25-B、PC-60-35-B、PC-60-40-B、PC-60-48-B、PC-75-25-B、PC-75-35-B、PC-75-40-B、PC-75-48-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（以下简称吻合器）由器身和组件组成，器身由套管、转向旋钮、旋转轴环、扳机、固定手柄、保险按钮、电池包组成；组件由抵钉座、钉仓、钉匣底座、切割刀、吻合钉、保护套组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器经芯片识别后配合吻合器组件使用，可用于离断、切除和/或建立吻合。适用于开放式或微创消化道、肺组织手术吻合用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/6 |
| 生效日期 | 2023/12/6 |
| 有效期至 | 2028/12/5 |
