| 注册证编号 | 鄂械注准20232024161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北瑞沃医药材料有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 老河口市汉孟公路南侧光化创业园 |
| 生产地址 | 老河口市汉孟公路南侧光化创业园 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及腔镜组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及腔镜组件由腔镜吻合器和腔镜组件两部分组成。腔镜吻合器由外套管、转向旋钮、旋转头、固定手柄、复位推钮、退位拉杆块、复位保险、活动手柄组成。腔镜组件有弯头式、直头式、鹰嘴带钩式三种型式，由钉仓、抵钉座、切割刀、套管、推钉片和吻合钉组成。材料：外套管、套管、抵钉座、切割刀：12Cr18Ni9不锈钢，转向旋钮：ABS塑料，旋转头、固定手柄、复位推钮、退位拉杆块、复位保险、活动手柄、钉仓、推钉片：聚碳酸酯（PC），吻合钉：TA1G纯钛。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于多种微创性普通外科、妇科、泌尿科、儿科及胸外科内镜手术中组织的切除、离断和吻合；不包含血管吻合。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/11 |
| 生效日期 | 2023/1/11 |
| 有效期至 | 2028/1/10 |
