| 注册证编号 | 粤械注准20212401700 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 160人份/盒，240人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由人喉癌上皮细胞（HEp-2）细胞基质载玻片、异硫氰酸荧光素（FITC）标记羊抗人IgG 、阳性对照、阴性对照、磷酸盐缓冲液（PBS)粉末、封片剂、盖玻片、吸水纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清样本中的抗核抗体IgG，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
