| 注册证编号 | 粤械注准20162401233 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山瑞福医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 生产地址 | 生产：中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（生产大楼二楼第三车间）；研发：中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（办公大楼三楼）；检验：中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（办公大楼三楼）；仓库：中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（生产大楼四楼） |
| 产品名称 | 抗核抗体谱（ENA）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号名称 靶抗原 Ig类型 规格 ENA组合1（IgG） U1RNP,SmD1,SSA,SSB,Scl-70,Jo-1,P IgG 25人份/盒，50人份/盒 ENA组合2（IgG） SmD1,P IgG 25人份/盒，50人份/盒 ENA组合3（IgG） SSA,SSB IgG 25人份/盒，50人份/盒 ENA组合4（IgG） U1RNP,SmD1 IgG 25人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成份 25人份/盒 50人份/盒 1．胶体金试剂卡 1×25人份 1×50人份 2．样本稀释液，直接使用 5ml/瓶×25 5ml/瓶×50 3．说明书 1册 1册 4．一次性定量塑料吸管 1×25个 1×50个 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定性检测人血清中的抗U1RNP,SmD1，SSA,SSB,ScL-70，Jo-1，P共7种不同抗原所对应的IgG类抗体。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/25 |
| 生效日期 | 2021/6/25 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
