| 注册证编号 | 粤械注准20212400748 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20T、25T、50T、100T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）乳胶:抗环瓜氨酸肽包被的乳胶颗粒（合成CCP多肽） 抗环瓜氨酸肽（CCP）缓冲液:磷酸盐缓冲液 抗环瓜氨酸肽（CCP）质控品（选购）:来源于人血清,靶值范围为批特异,详见质控品靶值单。 抗环瓜氨酸肽（CCP）校准品（选购）:来源于人血清,校准品值为批特异,详见校准品靶值单。可溯源至Roche Diagnostics GmbH 公司生产的电化学发光全自动免疫分析系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/25 |
| 生效日期 | 2021/5/25 |
| 有效期至 | 2026/5/24 |
