正合医疗科技（常州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212141229”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212141229 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 正合医疗科技（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层, 江苏省武进高新技术开发区西湖路9号13号楼2楼 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式17.5cm×9.5cm、平面形绑带式17.5cm×9.5cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成，口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。口罩体内层（纺粘层）、外层（纺粘层）采用聚丙烯无纺布材料制成，中间层（熔喷层）采用聚丙烯熔喷布材料制成。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。耳挂式口罩带采用尼龙和氨纶材料制成，绑带式口罩带采用聚丙烯无纺布材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2026/8/19 |
