武汉医佳宝生物材料有限公司
境内医疗器械（注册） — “鄂械注准20242044950”基本信息
| 注册证编号 | 鄂械注准20242044950 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉医佳宝生物材料有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 生产地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 椎体扩张球囊导管分花生型和圆柱型，根据球囊的不同长度划分为不同的规格。其中花生型的规格型号为VB0115、VB0120，圆柱型为VB0210、VB0215、VB0220。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体扩张球囊导管由显影环，芯管，球囊，外管，护套，手柄组件，支撑丝组件和保护套组成。显影标记由90%铂及10%铱合金制成，芯管，球囊，外管由聚氨酯制成，支撑丝由符合GB/T 1220的医用不锈钢06Cr19Ni10制成，手柄组件由聚碳酸酯制成。产品以无菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨质疏松引起椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品不可用于植入。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/15 |
| 生效日期 | 2024/5/15 |
| 有效期至 | 2029/5/14 |
