| 注册证编号 | 粤械注准20172081787 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 伟康医疗产品（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 产品名称 | 面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：AF541 EE Leak 1、AF541 EE Leak 2； 规格：OTN衬垫规格：S，M，L，XL；UTN衬垫规格：XS，A，B，C |
| 结构及组成/主要组成成分 | AF541 EE Leak 1：由头带（CapStrap头带或四点式头带）、可调式前额支撑臂、面罩支架、面罩衬垫（OTN或UTN衬垫）、带防窒息阀的喷雾弯管和扣钩组成。 AF541 EE Leak 2：由头带（CapStrap头带或四点式头带）、可调式前额支撑臂、面罩支架、面罩衬垫（OTN或UTN衬垫）、带防窒息阀和呼气口的喷雾弯管、和扣钩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 为患者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置，仅供单一患者使用。适用于体重大于20千克的患者。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
