| 注册证编号 | 吉械注准20232400345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林双正医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072号厂房（2号） |
| 生产地址 | 吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072号厂房（2号） |
| 产品名称 | 促黄体生成素检测试纸(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由包装规格相应的检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。 卡型产品由包装规格相应的塑料卡壳、检测试纸条、干燥剂、吸管和尿杯（选配）组成。 检测试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被LH-β mAb- Labeling Labeling （鼠抗人LH抗体2)、质控线包被羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、样品垫和结合垫(内含胶体金，LH mAb-coating （鼠抗人LH抗体1））组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性尿液中促黄体生成素水平。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
