| 注册证编号 | 粤械注准20192401299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品、质控卡和RFID卡组成。其中磁珠溶液（MB）包含包被有链霉亲和素的磁性微粒和Proclin 300,生物素标记物（RB）包含生物素标记TPO抗原、HEPES缓冲液和Proclin 300,钌标记物（RA）包含钌复合物标记Anti-TPO单克隆抗体（鼠）、HEPES缓冲液和Proclin 300,高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品包含牛白蛋白制品和Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）含量,，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/18 |
| 生效日期 | 2019/12/18 |
| 有效期至 | 2024/12/17 |
