| 注册证编号 | 吉械注准20222180014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林敖东生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省敦化经济开发区工业园 |
| 生产地址 | 吉林省敦化经济开发区工业园 |
| 产品名称 | 妇科凝胶 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 由“2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、19g/支。”变更为“2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支” |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由“妇科凝胶由凝胶和一次性注入器（供给器）两部分构成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水组成。一次性注入器采用聚乙烯凝胶管。”变更为“本产品由凝胶和一次性注入器（供给器）两部分构成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、纯化水组成。一次性注入器采用聚乙烯凝胶管。” |
| 适用范围/预期用途 | 由“通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。减轻局部炎症程度，减少白带增多，改善疼痛，血样和脓样带下症状。”变更为“通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。” |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/22 |
| 生效日期 | 2024/4/22 |
| 有效期至 | 2027/1/11 |
