| 注册证编号 | 湘械注准20242020378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南唯德康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心27栋301号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心27栋301号 |
| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HVDK-BD-04(05、06、08、10、12、14、16、18、20、25、30、35、40)-20(30、40、60、80、100)-60(90、110、120、180、200、230、240) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管由球囊(尼龙)、导管(尼龙)、三通手柄(PC)、支撑杆(06Cr19Ni10、TiNi（牌号为Ti-50.9at％Ni）)、球囊保护套(PTFE、PE)、显影标志(钽、牌号为Ta1)、导引头(尼龙)组成。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜和导丝配合使用，供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/22 |
| 生效日期 | 2024/5/22 |
| 有效期至 | 2029/5/21 |
