| 注册证编号 | 粤械注准20192400714 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球:包被IA2抗原的磁性微球,PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠。 低点校准品:Anti-IA2,Tris缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠。 高点校准品:Anti-IA2,Tris缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠。 缓冲液:牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠。 发光标记物:ABEI标记的抗人IgG,Tris缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠。 质控品1:Anti-IA2,Tris缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠;质控靶值及范围见质控品1标签。 质控品2:Anti-IA2,Tris缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠;质控靶值及范围见质控品2标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清样本中抗酪氨酸磷酸酶(IA2)抗体免疫球蛋白G（IgG），临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2029/6/24 |
