| 注册证编号 | 粤械注准20232402099 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901(902、 903、 909、 910室) |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室） |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×30 人份/盒、 2×30 人份/盒、 1×50 人份/盒、 2×50 人份/盒、 1×100 人份/盒、 2×100 人份/盒；校准品（选配）： 3×1.0 mL（3 个水平）；质控品（选配）： 2×1.0mL（2 个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（选配）（CAL1）、校准品2（选配）（CAL2）、校准品3（选配）（CAL3）、质控品L（选配）（Ctrl L）、质控品H（选配）（Ctrl H）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗缪勒管激素的含量，临床上主要用于评估卵巢储备功能和辅助诊断多囊卵巢综合征（PCOS）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/15 |
| 生效日期 | 2023/12/15 |
| 有效期至 | 2028/12/14 |
