| 注册证编号 | 苏械注准20232221196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希肯医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19幢4楼 |
| 生产地址 | 中国苏州高新区科技城锦峰路8号19幢4楼, 中国苏州高新区科技城锦峰路8号17幢102室，301室 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AutoCimo C6000、AutoCimo C6200、AutoCimo C6400、AutoCimo C6600 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机（检测模块、控制模块、数据处理、显示与打印模块以及软件）、自动进样单元（选配）、样本传送单元（选配）组成。其中软件名称：全自动凝血分析系统软件，型号规格：C6000、C6200、C6400、C6600，发布版本：1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪采用凝固法、免疫比浊法、发色底物法三种方法学供临床用于对人体血浆样本中的分析物进行定性或定量检测凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/31 |
| 生效日期 | 2024/7/31 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
