| 注册证编号 | 津械注准20232400162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | S100蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-C58-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 ；HYT-C58-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中中枢神经特异性蛋白（S100β）的含量，临床上主要用于脑相关疾病的辅助诊断。 脊椎动物特异性S100β蛋白属于EF-hand蛋白，即Ca2+结合蛋白超家族，在人类蛋白质组中含有超过25个旁系同源蛋白。S100蛋白由通过铰链互连EF手(即两个螺旋-环-螺旋基序) 的两个Ca2+结合位点和一个 C- 末端延伸组成[1,2]。其中，两个亚基通过非共价键保持在一起，并以反平行方式排列形成同源二聚体[3]。可组成S100α蛋白和S100β蛋白：S100α蛋白主要分布在肾、神经肌肉组织及其他器官[4]；S100β蛋白对脑具有高度特异性，主要在星形胶质细胞中表达 [5]，也存在于少突胶质细胞、小胶质细胞、神经元和部分脑外组织 (如脂肪细胞、软骨细胞、心肌细胞、淋巴细胞、骨髓细胞和黑色素细胞)。此外S100β蛋白与缺血性脑卒中、脑梗死、脑卒中后抑郁、脑血栓、老年认知功能障碍等脑部疾病的发生发展也密切相关。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/6/27 |
