| 注册证编号 | 津械注准20232400112 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-C32-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 ；HYT-C32-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或静脉全血中髓过氧化物酶（MPO）的含量。髓过氧化物酶是一种由中性粒白细胞、单核细胞、巨噬细胞分泌的相对分子量为 150000的白细胞酶[1]，由2条重链（466个氨基酸残基）和2条轻链（108个氨基酸残基）组成，是糖基化的血红素蛋白[2]。MPO的合成是在粒细胞进入循环之前于骨髓内进行并贮存 于噬天青颗粒中[1]。在生理情况下，MPO催化氯离子和过氧化氢反应生成次氯酸等反应性 物质和多种自由基，杀灭病原微生物，参与机体免疫应答过程。当机体处于炎症、氧化应 激状态时，MPO催化产生的氧化物质超过机体的抗氧化能力，就会引发多种病理过程和组 织损伤[3]。MPO参与多种疾病的发生，如白血病、阿尔茨海默病、血管炎和动脉粥样硬化等[2]，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/15 |
| 生效日期 | 2023/5/15 |
| 有效期至 | 2028/5/14 |
