| 注册证编号 | 津械注准20232400165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-C33-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 HYT-C33-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 同型半胱氨酸（Hcy）是含巯基的氨基酸，由甲硫氨酸在细胞内经过脱甲基作用而生成。因此，同型半胱氨酸的作用就相当于原料贮存库，用于以后通过叶酸依赖性酶的作用再合成甲硫氨酸，或利用依赖B6的转硫途径再合成半胱氨酸[1,2]。同型半胱氨酸在血浆中主要以蛋白结合形式存在，但也有一部分是以游离、氧化和二硫化物的形式存在。总同型半胱氨酸（tHcy）水平明显升高，见于同型半胱氨酸尿症，这是一种由代谢同型半胱氨酸的酶异常所致的罕见遗传病[1,2,3]。同型胱氨酸尿症患者的表现有动脉血栓栓塞、智力低下以及过早出现动脉硬化[1]。同型半胱氨酸水平为中等的患者也会存在严重程度较轻的遗传缺陷[3,4,5]。同型半胱氨酸已用作心血管疾病的一个指标。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/6/27 |
