| 注册证编号 | 苏械注准20142080324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用吸痰包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；（具体规格见附件） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰包由普通吸痰管或集液吸痰管、PE手套、橡胶检查手套、塑料盘、痰液杯组成；吸痰管管身采用符合GB15593-1995的医用软聚氯乙烯塑料或采用符合YY/T0031-2008的医用硅胶材料制成。吸痰管接头采用GB15593-1995的医用聚氯乙烯塑料或GB/T 12672—2009中规定的ABS树脂材料制成。吸痰管的集液瓶瓶体、痰液杯和塑料盘采用GB/T12670-2008规定的聚丙烯树脂制成。吸痰管的集液瓶瓶盖采用GB/T12672—2009中规定的ABS树脂材料制成。PE手套采用GB/T 5009.58—2003 食品包装用聚乙烯树脂制成。按包内组件配置不同分为I型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型号，按包内吸痰管规格不同分为不同规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸痰用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/5 |
| 生效日期 | 2020/3/5 |
| 有效期至 | 2025/1/22 |
