天津鸿宇泰生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “津械注准20232400309”基本信息
| 注册证编号 | 津械注准20232400309 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 抗RA33抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-F33-01：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒；HYT-F33-02：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血（末梢血/静脉血）样本中抗RA33抗体的含量。 1989年Hassfeld等首次报道抗RA33抗体，因该抗体是诊断类风湿关节炎（RA）较为特异的抗体，且与分子量33KD的核酸蛋白发生反应，因此定名为抗RA33抗体。抗RA33抗体靶抗原为33KD的核酸结合蛋白，与hnRNP中的A2蛋白一致。在各项 RA 早期诊断指标中，抗RA33抗体特异性最高，在RA中的阳性率为20%～40%[1]，尤其在RA早期出现。抗RA33抗体测定试剂盒中使用的 RA33抗原为纯化后的重组蛋白。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
