| 注册证编号 | 渝械注准20222400285 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆业为基生物科技集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区 |
| 产品名称 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)联检试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、稀释液、干燥剂、铝箔袋、IC卡组成。稀释液的主要组成成分为Tris缓冲液（0.60%），规格为（800±200）uL/支。检测卡由试纸条与外壳卡组成。试纸条的主要成分为：样品垫、金标垫（主要原料：鼠抗CRP单克隆抗体1、鼠抗SAA 单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜、吸水纸、背衬卡及其它支持物。硝酸纤维素膜上划有CRP线（主要原料：鼠抗CRP单克隆抗体2）、SAA 线（主要原料：鼠抗SAA 单克隆抗体2）和C线（主要原料：羊抗鼠多克隆抗体）。IC卡为校准信息卡，储存有项目名称、批号及该批号校准曲线等信息，其中C反应蛋白溯源至国家标准物质GBW09228，血清淀粉样蛋白A溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/17 |
| 生效日期 | 2023/4/17 |
| 有效期至 | 2027/11/3 |
