| 注册证编号 | 陕械注准20222020123 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 陕西马克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区3D打印产业培训基地7号楼3楼 |
| 生产地址 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区3D打印产业培训基地7号楼1楼 |
| 产品名称 | 定制式3D打印心血管模型 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MK-SS-Ⅰ、MK-SS-Ⅱ、MK-HS-Ⅰ、MK-HS-Ⅱ、MK-MS-Ⅰ、MK-MS-Ⅱ、MK-SC-Ⅰ、MK-SC-Ⅱ、MK-HC-Ⅰ、MK-HC-Ⅱ、MK-MC-Ⅰ、MK-MC-Ⅱ；MK-SS-T-Ⅰ、MK-SS-T-Ⅱ、MK-HS-T-Ⅰ、MK-HS-T-Ⅱ、MK-MS-T-Ⅰ、MK-MS-T-Ⅱ、MK-SC-T-Ⅰ、MK-SC-T-Ⅱ、MK-HC-T-Ⅰ、MK-HC-T-Ⅱ、MK-MC-T-Ⅰ、MK-MC-T-Ⅱ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由高分子材料（光敏树脂）依据影像学设备得到的数据经转换后进行三维立体重建设计，经3D打印制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于提供给临床医生，显示解剖内部结构，起到为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导的作用。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/8 |
| 生效日期 | 2022/9/8 |
| 有效期至 | 2027/9/7 |
