| 注册证编号 | 渝械注准20192400351 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1；R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 32mL×2 R2 8mL×2；R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 50mL×4 R2 50mL×1；R1 60mL×4 R2 60mL×1；R1 60mL×3 R2 45mL×1；R1 60mL×6 R2 45mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×380人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒；2×570人份/盒；2×600人份/盒。校准品（选配） 2水平×1支×1.0mL；质控品（选配） 2水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液 ＞80mmol/L；R2：N,N-双(2-羟乙基)甘氨酸（BICINE） ＞40mmol/L、6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷（MPT-NAG） ＞16mmol/L；校准品：重组N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷（Tris） ＞80mmol/L；质控品：重组N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷（Tris） ＞80mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量检测人体样本（尿液）中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活性。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2024/11/20 |
