| 注册证编号 | 粤械注准20202400309 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、R3、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准 品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）的含量，临床上主要用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
