| 注册证编号 | 渝械注准20242400089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。（适用机型：Q8 Pro EXR100/EXR110/EXR120） 1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。其中样本稀释液、ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成。试剂卡的硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人cTnI单克隆包被抗体、鼠抗人CK-MB单克隆包被抗体和鼠抗人Myo单克隆包被抗体，质控区包被有兔抗DNP多克隆抗体；试剂卡末端包被有荧光标记的鼠抗人cTnI单克隆标记抗体、鼠抗人CK-MB单克隆标记抗体和鼠抗人Myo单克隆标记抗体和DNP-BSA。样本稀释液：磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体样本（血清、血浆或全血）中肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/25 |
| 生效日期 | 2024/3/25 |
| 有效期至 | 2029/3/24 |
