| 注册证编号 | 皖械注准20222170057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 黄山唯叶医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省黄山高新技术产业开发区梅林大道69号 |
| 生产地址 | 安徽省黄山高新技术产业开发区梅林大道69号1幢3楼 |
| 产品名称 | 定制式义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 定制式固定义齿：金属烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）； 定制式活动义齿：可摘局部义齿、全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由已注册医用口腔材料根据人体牙模定制而成。金属烤瓷冠（桥）采用镍铬合金、钴铬合金等烤瓷合金制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附、工艺雕刻而制成；全瓷冠（桥）利用 CAD/CAM 切削技术对氧化锆瓷块进行切削，烧结后（或烧结后上瓷）工艺雕刻成型，通过粘固剂将其固定在基牙上，患者不能自行取戴。定制式活动义齿采用镍铬合金、钴铬合金等按设计要求制作支架，采用合成树脂牙按要求排牙，经基托塑胶填压、热处理、打磨、抛光而成，患者能自行取戴。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/7 |
| 生效日期 | 2022/3/7 |
| 有效期至 | 2027/3/6 |
