| 注册证编号 | 渝械注准20192400292 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、100mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：1×20mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、200mL(试剂1：4×40mL＋试剂2：2×20mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：2×20mL)、250mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×25mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30m |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：脲酶 8000U/L、谷氨酸脱氢酶 500U/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L；R2：还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.3mmol/L、α-酮戊二酸 13.0mmol/L；校准品：尿素 标示值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
