| 注册证编号 | 湘械注准20232210035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰毅生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市嘉山街道津市大道互联网产业园办公楼二楼207房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 病原宏基因组数据分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Q-mNGS。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由登录登出、样本中心、实验中心、应用中心、审核中心、报告中心、设置中心和信息中心8个功能模块组成。软件发布版本号V1。产品交付形式为移动硬盘，内含软件说明书和软件安装包。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析软件通过对测序得到的宏基因组数据进行分析，检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括 693 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体，200 种临床重要致病病毒，106 种临床重要致病真菌以及38 种临床重要致病寄生虫，获得与之对应的参考序列比对结果，辅助医务工作者鉴定样本中存在的可疑病原微生物，不包含自动鉴定病原微生物的功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
