重庆康华瑞明科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “渝械注准20192160235”基本信息
| 注册证编号 | 渝械注准20192160235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆康华瑞明科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号1号楼（314-317房间），2号楼1F、2F、3F（301-305房间），B栋1F |
| 产品名称 | 数字眼底造影检查仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | APS-60X、APS-70X、APS-80X、APS-60Z、APS-70Z、APS-80Z、APS-AER、APS-BER、APS-CER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检查仪由硬件部分和软件部分组成，其中硬件包含医用电气设备和非医用电气设备，属于医用电气系统。硬件部分主要由（a）微机系统、（b）可移式多孔插座、（c）光学体、（d）采集系统（数码采集系统和黑白采集系统）和（e）打印机组成；其中，（c）光学体、（d）采集系统组成数字眼底造影检查仪主机，属于医用电气设备；（a）微机系统、（b）可移式多孔插座和（e）打印机属于非医用电气设备。医用电气设备和非医用电气设备通过可移式多孔插座组成医用电气系统。软件部分主要由（a）图像分析处理软件模块、（b）文件管理模块和（c）输出打印模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于眼底视网膜彩色照像和眼底血管荧光造影。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2024/9/5 |
