| 注册证编号 | 渝械注准20192400075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 唾液酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 60mL×6 R2 60mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×290人份/盒； 2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×370人份/盒； 2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒； 2×560人份/盒；2×600人份/盒；2×650人份/盒； 2×690人份/盒。 校准品（选配） 1水平×1支×1.0mL；1水平×1支×0.6mL； 质控品（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris) 50mmol/L、N-乙酰神经氨酸醛缩酶(NAL) 0.5-1.0KU/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 8-12mmol/L；R2:三羟甲基氨基甲烷(Tris) 100mmol/L、乳酸脱氢酶 10-15KU/L、神经氨酸苷酶(NRH) ≥6KU/L；校准品：唾液酸 标示值见靶值单；质控品：唾液酸 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中唾液酸（SA）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/8 |
| 生效日期 | 2024/3/8 |
| 有效期至 | 2029/8/6 |
