| 注册证编号 | 渝械注准20192400265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆艾维迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区木洞镇天池大道7号1-1北区 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区天池大道7号1-1北区 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单人份包装规格：5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒； 多人份包装规格：50人份/瓶/盒；250人份/瓶/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单人份包装： 规格 组分 5人份/盒 10人份/盒 主要组成成分 肝素酶杯 5套 10套 肝素酶，50U/ml冻干粉、聚苯乙烯材料 试剂1 20μL×5管 20μL×10管 生理盐水、高岭土（0.1%） 试剂2 0.5mL×1管 0.5mL×1管 生理盐水、氯化钙（0.2mol/L） 多人份包装： 规格 组分 50人份/瓶/盒 250人份/瓶/盒 主要组成成分 肝素酶杯 800μL×1瓶 4000μL×1瓶 肝素酶，50U/ml冻干粉、聚苯乙烯材料 试剂1 350μL×1瓶 1750μL×1瓶 生理 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人全血的凝血时间R。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2024/9/28 |
