| 注册证编号 | 渝械注准20232010518 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆市启创医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区云汉大道313号5-1 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区云汉大道313号5-1 |
| 产品名称 | 一次性使用通用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：PSI(S)、PSI(B)、PSI(L)；钉仓组件型号规格：ISI30ZB、ISI45ZB、ISI45LA、ISI60ZB、ISI60LA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用通用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件由通用电动腔镜吻合器、钉仓组件和软件组成。其中，通用电动腔镜吻合器由套管、旋钮、旋转头、固定手柄、电池包、复位按钮、击发按钮和保险按钮组成；钉仓组件由钉仓座、抵钉座、钉仓、切割刀、外套管、关节机构、推钉片和吻合钉组成。本产品组成中的软件为内嵌式软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下胃、肠、肺组织的切除、横断和吻合。可与缝钉线或组织支撑材料共同使用。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
