| 注册证编号 | 渝械注准20212060030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆安碧捷科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市铜梁区东城街道龙安大道28号 |
| 生产地址 | 重庆市铜梁区东城街道龙安大道28号 |
| 产品名称 | 医用超声耦合剂 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：无菌型、消毒型 规格：6克/支、12克/支、20克/支、60克/支、 100克/支、150克/支、250克/瓶（仅消毒型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 消毒型：主要由纯化水、卡波姆、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、三氯羟基二苯醚组成的水溶性凝胶。其中三氯羟基二苯醚为消毒物质，含量小于2%；无菌型：由纯化水、卡波姆、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺组成的水溶性凝胶。消毒型：使用期限24个月；无菌型：灭菌方式为电子束辐照灭菌，灭菌有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 消毒型：用于超声诊断或治疗操作中，填充或涂敷于人体完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，作为传导超声波的中介媒质，以改善探头（或治疗头）与人体皮肤之间的超声波耦合效果；无菌型：用于超声诊断或治疗操作中，填充或涂敷于人体完好皮肤/黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为传导超声波的中介媒质，以改善探头（或治疗头）与人体皮肤/黏膜之间的超声波耦合效果。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/7 |
| 生效日期 | 2023/9/7 |
| 有效期至 | 2026/2/19 |
