重庆云芯医联科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “渝械注准20222400362”基本信息
| 注册证编号 | 渝械注准20222400362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆云芯医联科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 产品名称 | 总胆固醇试纸（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包含：总胆固醇试纸、CODE卡。试纸主要由印刷有导电材料的PET电极板、反应区的酶试剂块、导血槽、亲水膜和盖片组成。试纸主要反应物质：胆固醇酯酶≥0.5U，胆固醇氧化酶≥0.3U，过氧化物酶≥1U，亚铁氰化钾≥100μg，非反应物质≥0.05mg，以上成分均在PET电极板上。非反应物质：聚乙烯醇、十六烷基三甲基溴化铵、3-吗啉丙磺酸。CODE卡溯源至企业参考系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中总胆固醇（TC）的浓度。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
