| 注册证编号 | 粤械注准20172081822 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 伟康医疗产品（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 产品名称 | 面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PN841 SE (规格：SCS、 SCM、 SCL)；PN841 Leak 3 (规格：SCS、 SCM、 SCL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | PN841 SE：由头带、衬垫、面罩支架、扣钩、标准弯管、转换接头组成。 PN841 Leak 3：由头带、衬垫、面罩支架、扣钩、含呼气口的面罩接头、软管、软管袖套（可选）、旋转接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本面罩为患者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置，适用于体重大于10kg的患者。本面罩仅供单一患者在医院/医疗机构环境中使用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2027/11/15 |
